Ensayos Clínicos

Ensayos Clínicos tanto en el ámbito nacional como europeo realizados por los distintos grupos de investigación del Servicio de Pediatría del Hospital Clinico Universitario de Santiago

1 - Grupo GENVIP (Genética, Vacunas, Infecciones y Pediatría)

• Evaluación del papel inmunoregulador de la vacunación conjugada antineumocócica en pacientes pediátricos con asma alérgica o diabetes mellitus tipo 1 verus población pediátrica control.

• Efecto de recuerdo y seguridad de una vacuna conbinada DTaP-IPV-Hib, con o sin vacunación contra Hep B, en sujetos sanos de 11 a 18 meses que recibieron una vacuna combinada hexavalente o hexavalente/pentavalente durante la serie primaria

• Estudio doble ciego, randomizado, estratificado, multicéntrico que evalua la dosis convencional y elevada de oseltamivir en el tratamiento de pacientes con gripe inmunocomprometidos

• Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 2 sobre la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de RO5186582 en adultos y adolescentes con síndrome de Down (CLEMATIS)

• Estudio en fase 3, randomizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un anticuerpo monoclonal humano, REGN2222, para la prevención de la infección por el VRS bajo atención médica en lactantes prematuros

• Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna dTpa de GSK Biologicals, Boostrix (263855), en mujeres embarazadas

• Estudio en fase 1b aleatorizado, parcialmente doble ciego, controlado con placebo para determinar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de JNJ-53718678 administrado por vía oral en niños hospitalizados con infección por VRS

• Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna combinada inactivada de GSK Biologicals frente a la difteria, tétanos,pertusis acelular, hepatitis B, polio inactivada y Haemophilus influenzae tipo B (Infatrix hexa) (217744) en niños sanos nacidos de madres vacunadas con Boostrix en el embarazo o en el postparto inmediato

• ¿Antivirales para el tratamiento de enfermedades con síntomas gripales? Ensayo clínico aleatorizado de la efectividad clínica y económica en Atención Primaria

• Estudio en fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado mediante placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna de 4 antígenos de Staphylococcus Aureus (SA4Ags) en adultos que van a someterse a intervenciones quirúrgicas programadas de artrodesis vertebral posterior (Lumbar) instrumentada

• Inmunogenicidad y seguridad de una dosis de recuerdo de Infanrix hexa (217744) de GSK Biologicals en niños sanos nacidos de madres vacunadas con Boostrix en el embarazo o en el posparto inmediato

• Estudio en fase 2b aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para controlar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de regímenes de Lumicitabine administrados por vía oral del fármaco del estudio en pacientes adultos hospitalizados con infección por el virus respiratorio sincitial

• Estudio en fase III, aleatorizado, enmascarado para el observador, controlado con placebo y con grupos secuenciales para determinar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna de nanopartículas F del virus sincitial respiratorio (VSR) con alumnio en mujeres embarazadas sanas en su tercer trimestre, y para determinar la seguridad y la eficacia de los anticuerpos transferidos por la madre en la prevención de la enfermedad por el VSR en los lactantes

• Estudio en fase 2b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una semivida prolongada frente al virus respiratorio sincitial, en prematuros sanos

• Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de búsqueda de dosis de ALX-0171 en lactantes y niños de corta edad hospitalizados por infecciones del tracto respiratorio inferior por el virus respiratorio sincitial

• Estudio Fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado con comparador, para comprobar la seguridad y eficacia de la dalbavancina frente a un comparador activo en pacientes pediátricos con infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos

• Estudio Fase I/II aleatorizado, observador ciego, controlado, multicéntrico, con escalado de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente el virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK Biologicals basada en las proteínas virales F, N y M2-1 del VRS codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (ChAd155-RSV) (GSK3389245A), administrada por vía intramuscular según pauta 0, 1 meses a niños seropositivos frente al VRS de 12 a 17 meses de edad

• Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente en investigación en niños de 12 a 23 meses

• Ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en comparación con Prevenar 13TM en lactantes sanos

• Estudio multinacional en fase III, ciego para el observador, aleatorizado, controlado con comparadores de vacunas no antigripales, de grupos paralelos, en niños de entre 6 y 35 meses de edad para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna antigripal tetravalente experimental de Abbott

• Ensayo clínico fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de ceftolozano/tazobactam (MK 7625A) más Metronidazol versus Meropenem en sujetos pediátricos con infección intraabdominal complicada

• Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la actividad antivírica, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de pautas de Lumicitabine(JNJ-64041575) de administración oral en lactantes y niños de entre 28 días y 36 meses de edad hospitalizados por infección con Virus Respiratorio Sincitial

• Estudio piloto de Fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dos dosis de JNJ-53718678 en pacientes adultos no hospitalizados infectados con el virus respiratorio sincitial

2 - Grupo METABOLOPATÍAS

Documento en elaboración

3 - Grupo NUTRICIÓN PEDIÁTRICA

Documento en elaboración

4 - Grupo SOPORTE VITAL Y SIMULACIÓN MÉDICA

Documento en elaboración